集團要聞
2025-4-19 16:52:24
作為腫瘤免疫治療領(lǐng)域的革命性突破，CAR-T細胞療法對潔凈環(huán)境控制提出了極高要求。迦南科技基于多年生物醫(yī)藥實驗室、生產(chǎn)研發(fā)車間項目的建設(shè)經(jīng)驗，針對CAR-T細胞制備的個性化、活體藥物特性及生物安全風(fēng)險，形成了系統(tǒng)化的環(huán)境控制/生物防護控制解決方案。
CAR-T細胞制備的環(huán)境控制策略
CAR-T細胞技術(shù)在潔凈環(huán)境下實施，生產(chǎn)潔凈區(qū)的設(shè)計、建造、管理、使用、清潔消毒、環(huán)境檢測等均符合藥品GMP規(guī)范無菌藥品相關(guān)要求。為確保產(chǎn)品的安全效性和一致性，生產(chǎn)需合理劃分功能區(qū)域，并嚴(yán)格控制潔凈度、溫濕度、壓差及微生物水平等環(huán)境參數(shù)。
1. 潔凈度等級要求
細胞技術(shù)制備主要功能區(qū)潔凈等級可參考表1要求設(shè)定，例如：
? 樣本接收與預(yù)處理區(qū)（D級潔凈區(qū)）
? 細胞質(zhì)粒制備區(qū)（C級潔凈區(qū)）
? 細胞制備區(qū)（B級潔凈區(qū)，局部A級）
? 質(zhì)量控制區(qū)（C級/D級）
? 冷凍儲存區(qū)（D級或非潔凈區(qū)）
潔凈區(qū)的等級要求應(yīng)符合ISO 14644 / GMP標(biāo)準(zhǔn)
2. 環(huán)境參數(shù)控制
溫度：20-24℃（操作區(qū)需更精確控制在±1℃范圍內(nèi)）
濕度：45%-65%（防止靜電同時控制微生物滋生）
壓差梯度：采取分區(qū)管理策略，制備區(qū)劃分為清潔區(qū)（正壓，如細胞培養(yǎng)區(qū)），防止外部污染；潛在污染區(qū)（相對負壓，如樣本處理區(qū)）、污染區(qū)（負壓，如廢棄物處理區(qū)），防止病原體外泄。相鄰潔凈區(qū)壓差≥10-15Pa，確保氣流方向有潔到污。
3. 關(guān)鍵潔凈控制措施
單向流（層流）：核心區(qū)需使用層流設(shè)施（如生物安全柜）。
環(huán)境監(jiān)測：高效過濾器（HEPA）完整性定期檢測，實時粒子、微生物、溫濕度檢測。
環(huán)境消毒：定期臭氧、VHP（汽化過氧化氫）滅菌。
密閉系統(tǒng)：推薦使用封閉式培養(yǎng)（如一次性生物反應(yīng)器）
CAR-T細胞制備的生物防護策略
CAR-T細胞制備涉及基因修飾和活細胞操作，存在生物污染（如微生物、病毒、交叉污染）和基因操作風(fēng)險。為確保產(chǎn)品質(zhì)量和人員安全，需建立嚴(yán)格的生物防護體系，涵蓋物理防護、操作規(guī)范、環(huán)境監(jiān)控和物料污物管理等方面。以下是關(guān)鍵控制策略：
1. 人員防護
PPE要求：連體防護服、防護口罩、雙層手套、護目鏡；病毒操作時加戴正壓呼吸器。
培訓(xùn)考核：每年生物安全培訓(xùn)+實操演練，重點強調(diào)病毒載體操作風(fēng)險。
2. 操作規(guī)范
生物安全柜（BSC）：至少符合BSL-2（慢病毒載體操作需符合BSL-2+），避免交叉污染。
銳器管理：使用帶鎖耐刺容器，禁止手動處理破碎器皿。
3. 進出控制
門禁系統(tǒng)：指紋/虹膜識別，記錄人員進出時間。
物流單向：潔具與污物通道分離，樣本傳遞通過VHP傳遞窗過渡。
4. 生物安全措施
Ⅱ級生物安全柜（B2型）用于細胞操作，避免氣溶膠污染。
超低溫冰箱（-80℃）、液氮罐用于細胞存儲，配備溫度監(jiān)控報警系統(tǒng)。
緊急噴淋裝置、洗眼器安裝在操作區(qū)附近。
5. 污染物處理
廢棄物采用封閉式運輸，污染區(qū)設(shè)置獨立廢棄物出口及專用運輸通道，與潔凈區(qū)完全分離，廢棄物擱置在密封容器內(nèi)由傳遞窗運出，避免暴露。
感染性廢物（如細胞培養(yǎng)液、廢棄細胞等）需高壓滅菌（121℃, 30min）后密封轉(zhuǎn)運。
化學(xué)廢物/有毒試劑單獨收集，交由專業(yè)機構(gòu)處理。
迦南科技在CAR-T領(lǐng)域提供的服務(wù)
作為專注于生物醫(yī)藥項目設(shè)計與建設(shè)的工程服務(wù)商，迦南科技致力于為CAR-T細胞療法的研發(fā)、生產(chǎn)與臨床應(yīng)用提供全流程環(huán)境控制與生物安全防護解決方案。
通過整合前沿工程技術(shù)、智能化系統(tǒng)與行業(yè)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以“精準(zhǔn)環(huán)境控制”與“主動安全防護”為核心理念，為客戶提供CAR-T技術(shù)實驗室/生產(chǎn)車間的規(guī)劃與設(shè)計咨詢、潔凈環(huán)境控制系統(tǒng)建設(shè)、專用設(shè)備與生產(chǎn)系統(tǒng)整合、合規(guī)驗證與認證支持、運維支持與升級等多方位服務(wù)，構(gòu)建從硬件建設(shè)到持續(xù)運維的全生命周期服務(wù)能力。助力客戶打造自己旗下專屬的高品質(zhì)、高潔凈度、高穩(wěn)定性的實驗室/生產(chǎn)車間，繼而實現(xiàn)從研發(fā)到商業(yè)化的高效轉(zhuǎn)化。
科技進步賦予了CAR-T細胞技術(shù)發(fā)展強大動力，為癌癥、血液腫瘤等疑難病癥治療帶來革命性突破。迦南科技作為細胞技術(shù)應(yīng)用的參與與見證者，我們將持續(xù)深耕細胞技術(shù)研發(fā)生產(chǎn)項目所涉及的潔凈環(huán)境應(yīng)用技術(shù)，助力精細醫(yī)療技術(shù)的科學(xué)進步。